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近日，海思科全資孫公司海思科制藥（眉山)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，聚普瑞鋅顆粒通過仿制藥一致性評價。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：

藥品名稱：聚普瑞鋅顆粒

受理號：CYHB2150576

證書編號：2022B02119

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20140134

劑型：顆粒劑

規(guī)格：75mg

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：本品為胃粘膜保護藥物，用于胃潰瘍的治療。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

聚普瑞鋅顆粒原研產(chǎn)品由日本ゼリア新薬工業(yè)株式會社研制，其商品名為 Promac，顆粒劑最早在1994年于日本上市，暫未進口中國，規(guī)格為75mg。

海思科制藥(眉山)有限公司仿制產(chǎn)品聚普瑞鋅顆粒(規(guī)格：75mg)于2014年12月獲批上市，于近日通過仿制藥一致性評價，也是國內(nèi)首家通過一致性評價。

聚普瑞鋅是新一代抗胃潰瘍藥物，它是第一個用于臨床的含鋅化合物，與胃粘膜有高度的親和力，能長時間附著，通過抗氧化作用、膜穩(wěn)定作用，達到直接保護細胞的作用，而且具有通過組織修復(fù)促進傷口愈合的作用。聚普瑞鋅是一個非常好的粘膜保護劑，對潰瘍部位粘膜有很高的親和力，覆蓋潰瘍部位形成保護作用。上市多年的臨床應(yīng)用證實，聚普瑞鋅是有效、安全的抗胃潰瘍藥物。